Pharma Consult

Consultoria Farmacêutica especializada em Manipulação Veterinária

Como faço para habilitar minha farmácia para manipulação veterinária?

Está aparecendo prescrições veterinárias na sua farmácia?

Preparei esta matéria para ajudá-lo!

O primeiro ponto a considerar é que para manipular produtos de uso veterinário, a farmácia magistral deve estar registrada no MAPA, caso contrário, o estabelecimento poderá ser penalizado. Isso vale para qualquer produto, mesmo que seja um xampu de cetoconazol.

Segundo o Decreto nº 5053/2004 e suas atualizações:

Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de licenciamento.

Ainda, de acordo com a Instrução Normativa nº 11/2005 e suas atualizações:

Art. 2º Todo estabelecimento que manipula produtos de uso veterinário deve estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento para fins de licenciamento e cumprir com os regulamentos aprovados por esta Instrução Normativa.

Portanto, se você quiser atender prescrições veterinárias na sua farmácia você precisa solicitar o registro no Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA).

 

Para solicitar o registro deve-se enviar a documentação necessária através do SIPEAGRO – Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários.

Antes de solicitar o registro, é importante preparar a documentação para envio via SIPEAGRO. Os documentos necessários para solicitação de registro são:

  • Cópia autenticada do contrato social da empresa proprietária, devidamente registrado no órgão competente, contendo cláusula que especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado (ou seja, manipulação de produtos);
  • Cópia do cartão de inscrição no CNPJ;
  • RG e CPF do representante legal;
  • RG e CPF do responsável técnico;
  • Relação dos produtos a serem manipulados, especificando sua natureza e forma farmacêutica.

OBS: essa relação deve estar em consonância com as atividades solicitadas, que por sua vez deverá ser compatível com a estrutura da sua farmácia, por exemplo: você não poderá colocar nesta relação cefalosporínicos caso sua farmácia não possua área separada, destinada a manipulação desta classe.

  • Declaração do Responsável Técnico, de que assume a responsabilidade técnica do estabelecimento e dos produtos a serem fabricados, comercializados ou importados.

OBS: esta declaração não é o certificado de regularidade. Trata-se de um documento assinado pelo Responsável Técnico, através do qual ele assume a responsabilidade do estabelecimento e dos produtos a serem manipulados. O responsável poderá ser um farmacêutico ou um médico veterinário.

  • Cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico.
  • Memorial descritivo de instalações e equipamentos, assinado pelo responsável técnico.

OBS: este memorial deve contemplar a descrição de todas as áreas da farmácia.

  • Planta baixa e cortes transversal e longitudinal, incluídos os fluxos de pessoas e de materiais.
  • Descrição do sistema de controle preventivo para evitar escapes de agentes infecciosos ou de resíduos contaminantes, observados os requisitos técnicos de segurança biológica, para a fabricação, a manipulação e o armazenamento dos produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto ou agente biológico.

OBS: este documento deve contemplar a descrição do sistema de exaustão, boas práticas de manipulação, gerenciamento de resíduos, bem como medidas de higiene, conduta e controle de saúde médico ocupacional.

  • Cópia de autorização da ANVISA, caso a sua farmácia possua.

OBS: segundo o Decreto nº 8840/2016, a inspeção não será aplicável para estabelecimentos que manipulem produtos de uso veterinário e que estejam em situação regular perante a ANVISA, como farmácias de manipulação. Sendo assim, se a sua farmácia estiver regularizada na ANVISA você não passará pela inspeção para aprovação das instalações, sendo necessário apenas, apresentar este documento no processo e aguardar a avaliação documental para receber o registro no MAPA. Mas ATENÇÃO! Isso não significa que você não será fiscalizado pelo MAPA, apenas que para emitir o registro inicialmente eles não irão à farmácia.

  • Declaração de atividade isenta de licenciamento (DAIL) da CETESB, para farmácias localizadas no estado de São Paulo.

OBS: esta declaração pode ser obtida pelo site www.cetesb.sp.gov.br.

  • Licença do Corpo de Bombeiros e a Licença Municipal.

OBS: embora este documento não seja requisitado na relação do Decreto 5053/2004, a maioria dos fiscais os solicitam.

  • Laudo de Análise de Água Purificada e Potável.

OBS: embora este documento não seja requisitado na relação do Decreto 5053/2004, a maioria dos fiscais os solicitam.

  • Descrição do Sistema de Purificação de Água.

OBS: embora este documento não seja requisitado na relação do Decreto 5053/2004, a maioria dos fiscais os solicitam.

  • Croqui do Sistema de Exaustão.

OBS: embora este documento não seja requisitado na relação do Decreto 5053/2004, a maioria dos fiscais os solicitam.

  • Laudo de certificação do Sistema de Exaustão.

OBS: embora este documento não seja requisitado na relação do Decreto 5053/2004, a maioria dos fiscais os solicitam.  Apresentar relatório de diferencial de pressão para as cabines dedicas à manipulação das classes restritas: penicilânicos, cefalosporínicos, citostáticos, hormônios e pesticidas.

Todos os documentos devem ser digitalizados e enviados pelo sistema.

Vamos ao passo a passo de como enviar:

PASSO 1 – SOLICITAR ACESSO AO SIPEAGRO

Primeiramente é necessário solicitar acesso no SIPEAGRO, sistema pertencente ao MAPA, utilizado para registro e cadastro de Estabelecimentos e Produtos Agropecuários. Por meio deste, o órgão realiza o acompanhamento dos Processos Administrativos de Fiscalização.

Importante: o site do SIPEAGRO não é compatível com o Google Chrome, recomendo utilizar outro navegador (eu sempre acesso com o Internet Explorer).

  • Selecione a opção “Não sou cadastrado – Clique aqui.
  • Irá abrir uma tela do “SOLICITA”, que é o sistema de solicitação de acesso. Preencha as informações cadastrais requeridas e confirme a operação;
  • Um e-mail será enviado para o endereço eletrônico cadastrado, contendo as informações de login e senha, necessárias para acessar o sistema;

PASSO 2 – SOLICITAR REGISTRO PARA SEU ESTABELECIMENTO MANIPULAR PRODUTOS VETERINÁRIOS:

  • Com o login e senha em mãos, acesse novamente o site do SIPEAGRO:

http://www.agricultura.gov.br/servicos-e-sistemas/sistemas/Sipeagro

  • Selecione a opção “Já sou cadastrado – Clique aqui”;
  • Insira o login e a senha;
  • Selecione a opção “SIPEAGRO – Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários”;
  • Proceda a complementação do cadastro, selecionando a opção “Estabelecimento”;
  • Ao confirmar a complementação do cadastro, o sistema irá efetuar logoff automaticamente;
  • Acesse novamente com seu login e senha;

http://www.agricultura.gov.br/servicos-e-sistemas/sistemas/Sipeagro

  • Selecione a opção “SIPEAGRO – Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários”;
  • Selecione as opções “Estabelecimento – Solicitação – Novo Registro”;
  • Na área de interesse selecione a opção “Produtos Veterinários”;
  • Identifique as atividades de acordo com a sua estrutura. Para tal, lembre-se:

atividade da farmácia é Manipulador;

-Quanto a classificação produtos farmacêuticosa característica corresponde a classe (cefalosporínicos, penicilânicos, citostáticos, hormônios, homeopatia e outros produtos);

-Quanto a denominação, esta refere-se a produto estéril ou nãocontrolado ou não (o termo “controlado” diz respeito aos produtos que estão sujeitos a um controle de produção e comercialização, conforme regulamento específico – IN 35/2017);

  • Preencha os dados e anexe a documentação. Após a conclusão da solicitação deverá aparecer a mensagem “Operação realizada com sucesso! ”.

COMO ACOMPANHAR O STATUS DO PEDIDO DE REGISTRO?

Após o envio da solicitação de registro, você pode acompanhar o status do seu processo pelo site do SIPEAGRO, da seguinte maneira:

  • Acesse com seu login e senha e selecione a opção “SIPEAGRO – Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários”;
  • Clique sobre a aba “Estabelecimento”, selecione a opção “Solicitação e Acompanhar”;
  • Na área de interesse selecione “Produto Veterinário”;
  • Na natureza da solicitação selecione a opção “Registro de Estabelecimento”;
  • Clique em “Consultar”;
  • No final da página irá aparecer a sua solicitação e a “Situação MAPA”: aparecerá também um desenho de uma lupa no canto direito e, se você clicar sobre ela aparecerá o “Detalhamento da Solicitação”;
  • No detalhamento, aparecerá “Encaminhada ao MAPA, aguardando distribuição”. Isso significa que o MAPA estará direcionando a solicitação de registro ao fiscal responsável pela sua região. Quando o processo for atribuído para análise, irá aparecer “Em análise”.

E SE SURGIREM PENDÊNCIAS NO PROCESSO DE SOLICITAÇÃO DE REGISTRO?

Em algumas situações, após analisar sua solicitação de registro e a documentação enviada, o fiscal poderá identificar pendências em seu processo. Neste caso, você receberá um e-mail do MAPA, detalhando quais são as pendências e o prazo para soluciona-las. Fique atento, pois, se você perder este prazoterá que fazer uma nova solicitação de registroPor isso, recomendo sempre verificar o lixo eletrônico de sua caixa de e-mail, e, se possível, acessar o SIPEAGRO semanalmente para acompanhar o status do seu processo.

O surgimento de pendências é normal, fique tranquilo. E, caso ocorra, note como responde-las:

  • Ao acessar o SIPEAGRO, você perceberá que o status de seu processo será “Com pendências”.
  • Clique sobre o processo, e as pendências existentes serão demonstradas.
  • Para respondê-las, clique no ícone “Resolver Pendências”.

VISTORIA DAS INSTALAÇÕES

Após a conferência da documentação e resolução de possíveis pendências, o fiscal irá realizar a vistoria nas instalações da farmácia, conforme Anexo III – Roteiro de inspeção para estabelecimento que manipula produtos veterinários da IN 11/2005. Após a vistoria, o fiscal pode deferir ou não o registro.

Segundo o Decreto 8840/2016,  a inspeção não será aplicável para estabelecimentos que manipulem produtos de uso veterinário e que estejam em situação regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa, como farmácias de manipulação. Sendo assim, se a sua farmácia estiver regularizada na ANVISA você não passará pela inspeção para aprovação das instalações.

 Eu fiz uma apostila com o passo a passo, se você quiser é só solicitar por e-mail camila@pharmaconsult.com.br que estarei enviando gratuitamente.

Até a próxima!

Um grande abraço,

Camila Moroti